Informationen für Ärztinnen und Ärzte

Bei der ROCK-PD Studie handelt sich um eine multizentrische, prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte, parallel-Gruppen, Phase-IIa-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und symptomatische Wirksamkeit des ROCK-Inhibitors Fasudil bei Patienten mit Parkinsonerkrankung.

Studienziele (Auszug):

Primäres Studienziel:

• Untersuchung des kombinierten Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsprofils der oralen Fasudil-Lösung über 22 Tage

Sekundäre Studienziele:

• Untersuchung des Verträglichkeitsprofils über 22 Tage
• Untersuchung des Sicherheitsprofils über 22 Tage und bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
• Feststellung der symptomatischen Wirkung auf motorische und nicht-motorische Symptome in einer Dosis-Wirkungs-Beziehung (2 Fasudil-Dosen versus Placebo) in MDS-UPDRS, PDQ-8, NMSQuest, MoCA, BDI-II, PGI-I/CGI-I

Explorative Analysen außerhalb der Endpunkte:

• Ermittlung der Pharmakokinetik (Fasudil- und Hydroxyfasudil-Spiegel) und Pharmakodynamik (ROCK-Aktivität) von oralem Fasudil bei Patient*innen mit Parkinsonerkrankung.
• Sammeln von Biomaterial für vorher festgelegte Analysen von molekularen Markern bzgl. des Fortschreitens der Krankheit und für künftige Biomarker-Studien.

Einschlusskriterien (Auszug):

• Patienten mit der Diagnose einer zumindest wahrscheinlichen Parkinsonerkrankung gemäß den MDS-Kriterien (Postuma et al. MovDis 2015) und
• Hoehn & Yahr Stadium 1 – 3
• müssen nicht fluktuierend sein (kein wearing-off, keine Dyskinesie) und seit mindestens 6 Wochen stabil auf symptomatische Parkinson-Medikamente eingestellt sein
• Alter: 30 - 80 Jahre

Ausschlusskriterien (Auszug):

• Atypische, sekundäre Parkinson-Syndrome, PD-Mimicks
• Patient*innen mit intrakraniellen Blutungen, bekannter intrazerebralen Aneurysmen oder Moyamoya-Krankheit oder positiver Familienanamnese. Wenn nur die Familienanamnese positiv ist, muss eine MR- oder Röntgenaufnahme des Schädels, die nicht älter als 24 Monate ist, bestätigen, dass keine der oben genannten Erkrankungen vorliegt
• Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Begleiterkrankung
• Patient*innen mit arterieller Hypotonie (Ruheblutdruck <90/60 mmHg) oder früheren hypotensiven Episoden oder eine Behandlung zur Blutdruckerhöhung
• Patient*innen mit einer unkontrollierbaren oder instabilen arteriellen Hypertonie (Ruheblutdruck >180 mmHg systolisch und/oder >120 mmHg diastolisch unter aktueller Medikation)
• Bekannte pulmonale Hypertonie und alle Medikamente zu ihrer Behandlung
• Bestätigte Leberinsuffizienz oder vorübergehende abnorme Leberfunktion (stabile ASAT oder ALAT über dem Dreifachen)
• Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73m² und nachweislich nicht vorübergehend
• Schwere psychiatrische Störung, erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder klinisch offensichtliche Demenz
• Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate empfängnisverhütende Maßnahmen

Wenn Sie Patient*innen mit Parkinsonerkrankung behandeln, die Interesse an der Teilnahme an der ROCK-PD Studie haben, wenden Sie sich gerne an unser Studiensekreteriat. Wir vermitteln Sie und Ihre Patient*innen an das nächstgelegene Studienzentrum.